由《我不是藥神》引出，從粉體看我國仿制藥的質量控制_上海長肯供

[導讀] 電影《我不是藥神》讓人觸動。但回到現實，仿制藥制作其實并不容易，僅模仿成分是不足以成為合格的仿制藥的，從尋找合適替代物到臨床試驗，整個流程對研發能力來說都是極大的考驗。

如果你有看過《我不是藥神》，那勢必會被片中患者渴望生存的眼神所觸動，以及被高昂的正版藥價所震驚。

這部特別的電影，引發了觀眾許多思考：為什么正版藥會這么貴？印度仿制藥價格為何如此低廉？

仿制藥vs原研藥

事實上，正版藥貴的主要原因，1是研制費用高、價格貴；2是經手渠道多。而仿制藥，是藥廠在藥保護期過后模仿藥成分制作的藥物，只需要通過各國部門的藥監部門批準就能上市，不需要冒著巨大的風險進行漫長的研發，成本大幅度降低。

但仿制藥制作看似容易，其實不然。根據規定，仿制藥在劑量、安全性、效力、作用、質量及適應癥上，需與藥*相同。

換句話說，僅模仿成分是不足以成為合格的仿制藥的，從尋找合適替代物到臨床試驗，整個流程對研發能力來說都是極大的考驗，只有當藥效的重要指標也與原研藥達成一致時，才算是合格的仿制藥。

而對于醫藥粉體來說，其活性成分的生物利用度與其粒徑、形貌等性質都有著密切的關系。即使是同一種藥物，若粒徑等性質有所不同，不僅會對物理性質造成影響，還會使生物活性有著明顯差異，干擾藥物的臨床使用。因此這些指標無論是在新藥開發還是一致性評價及仿制藥開發過程中，都是API、輔料和制劑中間體的粉體學研究及控制的重點對象。

仿制藥的質量要求

影片中印度仿制藥價格低廉有許多原因，其中主要便是印度過于寬松的條款。但這種做法并不利于知識產權的保護。再者，打開仿制藥限制就無法避免“假藥”涌入，藥品質量的參差不齊，對藥品市場的安全穩定和病人的服藥安全都是巨大的隱患。

在我國，為使藥品市場健康良性發展，保障患者服用安全，國家食品藥品監督總局已全面啟動了仿制藥一致性評價工作，從源頭去控制仿制藥質量，淘汰與原研藥相比內在質量和臨床療效達不到要求的品種。因此可預見，在未來對醫藥行業的質量要求將越來越嚴格。

但作為與人類生命與健康為密切相關的特殊領域，嚴格的質量要求并不為過，且制備過程的難度意味著產品的附加價值將增大。醫藥粉體作為原料藥、制劑中間體、成品的主要載體之一，更是濃縮著為粉體技術。所謂條條大路通羅馬，無論是什么行業，只要涉及到了粉體，所應用的粉體工藝其實是可相通的。